Développement de médicaments

Un accompagnement rigoureux et efficace

Notre département de développement du médicament ou “Drug Development” (DD) élabore vos plans de développement pharmaceutique en fonction de l’axe thérapeutique choisi, de la phase actuelle de développement du produit et du budget souhaité et ce, en collaboration avec les équipes non-cliniques et cliniques. Nous pilotons ce développement de manière efficiente afin de produire les kits de médicaments à l’essai dans les délais prévus, en accord avec les lois européennes et locales, assurant ainsi une approbation aisée du dossier soumis aux autorités et un démarrage rapide de l’essai clinique.

Expertises en développement de médicaments

Nous avons développé un réseau de sous-traitants pharmaceutiques, audités régulièrement, capables de proposer les tâches suivantes avec une grande flexibilité :

Principe actif d’origine chimique ou biologique (Drug Substance)

• Développement de la synthèse et optimisation,
  
• Développement analytique & validation,
• Dégradation forcée, études de stabilités ICH,
• Montée en échelle des procédés,
• Transfert de procédés,
• Fabrication non BPF / BPF en France (GMP / non GMP en Europe) pour études non cliniques / cliniques.

Produit formulé (Drug Product) / Réactif (Challenge agent)

• Développement analytique & validation,
• Développement de formulation (forme orale, parentérales (lyophilisats/solutions stériles), crèmes, sprays, patches, etc…)
• Tests de compatibilité, études de stabilités ICH,
• Validation de procédés (ex. formes parentérales)
• Fabrication BPF en France (GMP en Europe) pour études cliniques.

Médicament à l’essai (IMP)

• Design des kits IMP en fonction de leur utilisation ou du type de patient,
• Design des étiquettes, traduction dans les langues locales,
• Importation des produits formulés et médicaments comparateurs/ Déclaration du pharmacien responsable en France ou du QP en Europe pour les produits venant de pays tiers puis EU-release,
• Conditionnement et étiquetage des IMPs,
• Libération pour essai clinique,
• Distribution,
• Randomisation centralisée,
• Vérification des enregistrements de l’utilisation des IMPs par les centres (Drug Accountabilities), retour et destruction des IMPs.

Réglementation pharmaceutique : des connaissances indispensables