Des experts à vos côtés pour des projets de phases I a III parfaitement maîtriséS
Un plan de développement clinique optimisé
Proposition de design adaptée et évaluation de la faisabilité de vos études
Les études de faisabilité en amont de toute activité sont garantes de la qualité, du temps de réalisation et du budget de vos études. Dans ce cadre, nous vous proposons :
- Des discussions scientifiques afin de définir et cibler parfaitement vos objectifs
- L’avis de nos experts et de l’équipe chargée du développement non-clinique et clinique (design, taille d’échantillon, outils de pharmacodynamie...)
- Le partage de nos 25 ans d’expérience dans le domaine (objectif de l’étude, recrutement des sujets sains / patients, investigateurs, pré-requis réglementaires...)
- Identification des centres et des investigateurs en adéquation avec les objectifs de votre étude et/ ou la pathologie étudiée
- Pré-sélection des centres potentiels sur la base d’un questionnaire de faisabilité spécifique à votre étude, puis visite d’évaluation
- Sélection des centres sur les critères suivants : questionnaires, expertise et professionnalisme du centre, expérience avec Forenap
Affaires éthiques et réglementaires : la garantie de la conformité de votre projet
Accélérer le démarrage de vos études en anticipant les contraintes réglementaires
Le développement clinique d’un médicament/dispositif est strictement encadré par la réglementation régissant les essais cliniques de chaque pays. Notre département Affaires Ethiques et Réglementaires s’assure de la conformité de votre projet à la réglementation applicable tout au long de son développement et de sa réalisation :
- Soumission de votre projet aux diverses instances pour un début d’étude dans les meilleurs délais : constitution des dossiers de soumission, réponses aux questions des autorités compétentes/comités d’éthique, paiement des taxes, assurance...
- Gestion des obligations réglementaires avant la mise en place de l’étude sur un site investigateur : contrats investigateurs et hospitaliers, informations auprès des instances locales...
- Suivi des étapes réglementaires tout au long de la réalisation de l’essai: amendements, notifications auprès des instances réglementaires....
Un département entièrement dédié au recrutement de volontaires
Forenap recrute pour vous
Insomniaques, migraineux, diabétiques : notre service de recrutement déploie notamment sa compétence sur la mobilisation de populations spécifiques. Parmi les 15 000 volontaires que compte notre base de données à ce jour, ce sont plus de 8 000 profils spécifiques que nos recruteurs ont su fidéliser, vous garantissant une sélection de sujets rapide, précise et efficace.
La phase clinique : une gestion de projet optimisée
Garantie des délais, maîtrise des coûts
Pour chaque étude, un chef de projet pilote l’intégralité de votre étude, en collaboration étroite avec vos équipes :
- Interlocuteur unique, sa haute compétence opérationnelle a pour objectif constant l’optimisation de la qualité et des délais de réalisation de vos études :
- Le chef de projet est impliqué dans la rédaction (protocole, notice d’information,…) et la revue (CRF, plan d’analyse statistique…) de l’ensemble des documents d’étude, lui assurant une connaissance scientifique et opérationnelle aiguë de votre essai clinique.
- Le chef de projet assure la coordination des différentes équipes impliquées en cours d’étude.
A Forenap, le chef de projet est un acteur spécialisé du développement de votre molécule et de la conduite de votre essai clinique.
La gestion des données : un process rigoureux et éprouvé
Deux mots d’ordre à notre protocole de gestion des données : sécurité et fiabilité
Les données recueillies au cours du développement clinique sont qualifiées de façon systématique par notre département Data Management. Contrôle, recoupage, tri, encodage, les informations sont traitées et vérifiées avant finalisation de la base de données :
- Conception du cahier d’observation (CRF) en accord avec le client
- Ecriture du plan de data management
- Création de la base de données et des écrans de saisie dans le système d’information
- Programmation des contrôles de cohérence et contrôle qualité
- Double saisie indépendante des données
- Chargement des données électroniques dans la base
- Contrôle de la cohérence des données, émission et suivi des DCFs
- Codification des termes médicaux
- Ecriture du rapport de Data Management
- Clôture de la base de données
- Transfert des données du sponsor
Des résultats statistiques pour une prise de décision éclairée
Exploitabilité et pertinence
Nos biostatisticiens travaillent étroitement avec les médecins, experts et chef de projet en charge des phases cliniques. En combinant les modes d’analyse et les outils statistiques, ils apportent aux résultats de votre étude l’éclairage dont vous avez besoin pour votre prise de décision.
- Création des listes de randomisation
- Proposition d’analyses statistiques adaptées
- Ecriture / revue de la partie statistique des protocoles
- Programmation de listings individuels de données, tableaux et graphiques
- Analyse statistique exploratoire et de confirmation
- Développement des outils statistiques
- Contrôle qualité