Médecin Investigateur Coordonnateur (H/F)

Thu, 15 Sep 2011 14:56:36 +0000

Sous l’autorité du Directeur Médical, vous serez en charge de la conduite des études cliniques se déroulant sur notre site d’exploitation, en conformité avec les législations en vigueur.
Vous contribuerez à la conception, à la mise en place et au suivi des études clinique de phase I et II, participation à la conception des protocoles et des rapports d’études. Travail en binôme avec le chef de projet et contact privilégié avec le promoteur.

Activités principales :

Conduite de l’étude en conformité avec le protocole, les BPC, la législation française et la surveillance clinique adéquate du sujet.
Contribution au manuel opératoire
Revue du protocole d’étude et des documents relatifs à la soumission du protocole au CPP et aux autorités de santé ; du document de travail, cahier d’observation, plan de data management, plan d’analyse statistique et compte-rendu de la réunion de préanalyse.
Participation à la réunion investigateurs et visite d’initialisation
S’assure de la conformité d’obtention du consentement de participation
Responsable de l’éligibilité des sujets, des produits à l’étude et de la levée d’aveugle sur site, et de la tolérance durant l’étude
Complète le dossier médical, le document de travail et le cahier d’observation et de sa documentation papier annexe
Revue des codages
S’assure de l’exactitude et de l’exhaustivité des données du cahier d’observation et de sa documentation papier annexe
Participation à la réunion de pré analyse
Auteur du rapport de tolérance et contribution au rapport d’étude
S’assure de la conformité de la documentation d’étude sur site investigateur
Interlocuteur privilégié du promoteur quant à la tolérance et l’éligibilité
Interlocuteur privilégié du sujet et de son médecin traitant dès participation du sujet à l’étude
Approuve le rapport de l’étude

Carrières

Médecin Investigateur Coordonnateur (H/F)