MĂ©decin Investigateur Coordonnateur (H/F)
15/09/2011
MEDINV
Sous l’autorité du Directeur Médical, vous serez en charge de la conduite des études cliniques se déroulant sur notre site d’exploitation, en conformité
avec les législations en vigueur.
Vous contribuerez à la conception, à la mise en place et au suivi des études clinique de phase I et II, participation à la conception des protocoles et des rapports d’études. Travail en binôme avec le chef de projet et contact privilégié avec le promoteur.
Activités principales :
Vous contribuerez à la conception, à la mise en place et au suivi des études clinique de phase I et II, participation à la conception des protocoles et des rapports d’études. Travail en binôme avec le chef de projet et contact privilégié avec le promoteur.
Activités principales :
- Conduite de l’étude en conformité avec le protocole, les BPC, la législation française et la surveillance clinique adéquate du sujet.
- Contribution au manuel opératoire
- Revue du protocole d’étude et des documents relatifs à la soumission du protocole au CPP et aux autorités de santé ; du document de travail, cahier d’observation, plan de data management, plan d’analyse statistique et compte-rendu de la réunion de préanalyse.
- Participation à la réunion investigateurs et visite d’initialisation
- S’assure de la conformité d’obtention du consentement de participation
- Responsable de l’éligibilité des sujets, des produits à l’étude et de la levée d’aveugle sur site, et de la tolérance durant l’étude
- Complète le dossier médical, le document de travail et le cahier d’observation et de sa documentation papier annexe
- Revue des codages
- S’assure de l’exactitude et de l’exhaustivité des données du cahier d’observation et de sa documentation papier annexe
- Participation à la réunion de pré analyse
- Auteur du rapport de tolérance et contribution au rapport d’étude
- S’assure de la conformité de la documentation d’étude sur site investigateur
- Interlocuteur privilégié du promoteur quant à la tolérance et l’éligibilité
- Interlocuteur privilégié du sujet et de son médecin traitant dès participation du sujet à l’étude
- Approuve le rapport de l’étude
- Localisation : Rouffach - Alsace
- Expérience requise : - une expérience confirmée de la Phase I à II serait un atout (mais débutants acceptés)
- une connaissance de la législation française relative aux études cliniques (dont les bonnes pratiques cliniques) serait un atout mais pas impératif, car formation en interne sur ces aspects
- Profil : MĂ©decin ayant :
- un grand attachement à la flexibilité au service des clients
- Titulaire d’un diplôme de médecin (reconnu en France)
- Inscrit au conseil de l’ordre des médecins
- des qualités relationnelles, une aptitude à travailler en équipe ainsi qu’une expérience dans le management des équipes
- un tempérament rigoureux
- la maîtrise de l’anglais et de l’outil informatique
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