La loi française : loi Huriet-Sérusclat du 20 décembre 1988 modifiée par la Loi du 9 août 2004 relative à la politique de Santé Publique
Elle précise les conditions dans lesquelles doivent se dérouler les études cliniques :
- Soumission à un comité d’éthique (CPP), qui autorise ou non le déroulement d’une étude
- Le volontaire participant doit obligatoirement donner son accord par écrit ("consentement éclairé") après avoir reçu toutes les explications nécessaires de la part du médecin responsable de l’étude. La signature de ce consentement n’est pas une "décharge", mais un document qui atteste que vous avez eu connaissance des modalités de déroulement de l’étude ainsi que des risques encourus et que vous en acceptez les contraintes. Vous avez le droit de refuser de le signer, ou de vous rétracter à tout moment en conservant tous vos droits. Aucun examen de l’étude ne peut être réalisé et aucun médicament administré, si vous ne signez pas le consentement.
- Les conditions de sécurité et de surveillance sont clairement définies, d’où la nécessité d’obtenir l’autorisation de l’AFSSAPS pour pouvoir réaliser des études cliniques.
- Pour éviter qu’un sujet ne participe simultanément à plusieurs études et encourre ainsi un risque incontrôlé, chaque volontaire participant est enregistré dans un fichier national.
- Les organisateurs de la recherche sont obligés de souscrire une assurance spécifique à chaque étude.
Le Comité d’éthique
Comme stipulé dans la loi, un comité d’éthique indépendant, nommé le Comité de Protection des Personnes (CPP), se réunit régulièrement pour étudier les études proposées. Il est composé de 14 personnes : 5 médecins, 1 pharmacien, 1 infirmier, 1 psychologue, une personne qualifiée en matière d’éthique, une autre dans le domaine social, 2 en matière juridique et 2 représentants d’associations de malades.
Le rôle du CPP est de protéger les volontaires qui participent aux études cliniques. Chaque projet est donc étudié sous ses aspects sécuritaire, scientifique, éthique, etc…Le CPP va déterminer si le risque encouru par les volontaires, ainsi que les contraintes de l’étude, sont proportionnels à l’objectif scientifique de l’étude.
L’Autorité sanitaire compétente
L’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) est également chargée de veiller à la sécurité des volontaires et doit délivrer une autorisation avant la mise en œuvre de toute étude.
Alors que le CPP sera plus attentif aux questions éthiques et aux contraintes imposées aux volontaires, l’AFSSAPS s’attachera plus particulièrement aux aspects scientifiques de l’étude et à la qualité pharmacologique des produits testés.
La Commission Nationale pour l’Informatique et les Libertés (CNIL)
La loi du 6 janvier 1978 garantit que les données informatiques recueillies au cours d’une étude ne soient pas utilisées à d’autres fins qu’à celles de la recherche.
Ainsi, toutes les données recueillies sur vous ne peuvent être communiquées qu’à des personnes participant à la recherche (y compris le laboratoire pharmaceutique organisateur). Votre nom ne sera jamais divulgué, et on vous attribuera lors de votre participation, un nom ou un numéro de code.
La déclaration d’Helsinki
De nombreux pays dans le monde ont ratifié cette déclaration dont la dernière version date de 2002. Elle reprend en termes plus généraux les dispositions de la loi française.
Les bonnes pratiques cliniques et les recommandations internationales
Elles définissent la façon de travailler lors de la réalisation des études cliniques, de façon à ce que les études soient réalisées et analysées de la même manière partout dans le monde. Cela garantit une plus grande fiabilité des résultats obtenus.
Des questions subsistent ? Vous pouvez contacter le service de recrutement des volontaires en écrivant à : recrutement@forenap.com
